İçeriğe atla

Tasarım yoluyla kalite

Tasarım yoluyla kalite (QbD), ilk olarak kalite uzmanı Joseph M. Juran tarafından özellikle Juran on Quality by Design tarafından yayınlarda ana hatları verilen bir kavramdır.[1] Kalite ve yenilik için tasarım, Juran'ın yeni ürünler, hizmetler ve süreçlerde atılımlar elde etmek için neyin gerekli olduğunu açıkladığı Juran Üçlemesinin üç evrensel sürecinden biridir.[2] Juran kalitenin planlanabileceğine ve kalite krizlerinin ve sorunların çoğunun kalitenin planlanma şekliyle ilgili olduğuna inanıyordu.

Tasarım ilkelerine göre kalite, endüstride ve özellikle otomotiv endüstrisinde ürün ve proses kalitesini ilerletmek için kullanılırken, aynı zamanda ilaçların keşfi, geliştirilmesi ve üretimi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından da benimsenmiştir.[3][4][5]

Tasarımda Kalite için Juran

Juran Üçlemesi,[2] "kalite" kelimesini iki anlama sahip olarak tanımlar: birincisi, müşteri memnuniyetini yaratan özelliklerin varlığı; ikincisi, bu özelliklerin güvenilirliği.

Özelliklerdeki hatalar tatminsizlik yaratır, bu nedenle kaliteyi iyileştirmenin amacı hataları ortadan kaldırmaktır, tasarım gereği kalitenin amacı ise özellikler oluşturmaktır.[6] Juran'ın süreci, müşteri ihtiyaçlarını anlamaya yanıt olarak özellikler oluşturmayı amaçlamaktadır. Bunlar müşteri odaklı özelliklerdir. Tüm özelliklerin toplamı yeni ürün, hizmet veya süreçtir.[7]

Tasarım modeline göre kalite aşağıdaki adımlardan oluşur:

  1. Proje tasarım hedeflerini ve hedeflerini belirleyin.
  2. Hedeflenecek pazarı ve müşterileri tanımlayın.
  3. Pazarı, müşterileri ve toplumsal ihtiyaçları keşfedin.
  4. Yeni tasarımın ihtiyaçları karşılayacak özelliklerini geliştirin.
  5. Unsurları üretmek için süreçleri geliştirin veya yeniden geliştirin.
  6. Yeni tasarımları operasyonlara aktarabilmek için süreç kontrolleri geliştirin.[6]

Altı Sigma için Tasarım gibi istatistiksel bir tasarım yöntemi değildir.

Entegre planlama

Entegre planlama, müşterinin satın alımı, kullanma, hizmet ve başkalarına tavsiye yoluyla fırsatı tanımlamadan yeni ürünün toplam başarısı için tek sorumluluğu olan bir lidere sahip ekip gerektirir. Bu ekip lideri, doğrudan üst düzey bir yöneticiye rapor verir veya ekip lideri, üst düzey bir yönetici olabilir. Her ekip üyesinin işi, yeni ürünün başarısını sağlamaktır.[8]

  • Kurumsal entegrasyona ek olarak, başarılı bir ekip, kuruluş tarafından ölçülebilen ve yetkilendirilen ürün için açıkça ifade edilmiş ortak hedeflerle başlamalıdır. Bu hedefler en azından aşağıdaki gibi unsurları kapsamalıdır:
  • Yeni ürünün hizmet vereceği müşteriler veya müşteri segmentleri
  • Göreceli ve mutlak kalite hedefleri
  • İlk zaman aralığında ve uzun vadede üretilecek satış veya gelir hacmi
  • Başlıca rakiplere göre pazar payı, penetrasyon veya satışlar
  • Çıkış tarihi

Ekip yapılandırılmış bir süreç izleyecektir. Yapı, yeni ürünün piyasaya sürülmesinde tüm katılımcılar için ortak çerçevedir ve başarının sağlanmasına yardımcı olur.[8]

Müşteri odaklı optimizasyon (uygunlaştırma)

Tasarımda kalite müşteriyle başlar ve biter.[1] Her yeni ürün tanıtımının bir miktar değiş tokuşu vardır. Birden fazla müşteri varsa, birbiriyle çelişen ihtiyaçları olabilir. Aynı müşterinin bile birbiriyle yarışan ihtiyaçları olabilir. Kapasite ve hız, işletme maliyeti ile rekabet eder. Kapasite hız ile yarışabilir. Esneklik ve zengin özelliklere sahip teklifler, kullanım kolaylığını vb. azaltmış olabilir.[6]

Tasarım yoluyla kalite, bu ödünleşmeleri müşteri için açık ve optimum (en uygun) hale getirmeyi amaçlayan bir dizi araç ve yöntem sunar. Bazı araçlar oldukça matematikseldir ve diğerleri daha çok müşteri davranışıyla ilgilidir. Tasarımla kalite, işlevsel tasarıma, ürün özelliklerine ve hedeflerine ve üretim tasarımına yönelik yaratıcı yaklaşımlar için güçlü beklentiler oluşturur.[9]

Çeşitte kontrol ve operasyonlara aktarım

Tasarımda kalite, değişimi önceden kontrol etmek için modern araçları içerir. Bu araçlar ve yöntemler, standart istatistiksel teknikler kullanarak değişimin zararlı etkilerini tahmin etmeye, analiz etmeye ve ortadan kaldırmaya yardımcı olmak için geçmiş verileri kullanarak, test ederek ve modelleyerek var olan değişimi ölçmek ve anlamakla başlar.[9] Süreç kontrolü üç temel faaliyetten oluşur:

  1. Sürecin gerçek performansını değerlendir
  2. Gerçek performansı hedeflerle karşılaştır
  3. Farkla ilgili tedbir alın[6]

Tasarım sürecine göre kalitenin son faaliyeti, planı uygulamak ve transferin gerçekleştiğini doğrulamaktır.[6]

Tasarım gereği farmasötik kalite

FDA zorunluluğu, "21. Yüzyıl için İlaç Kalitesi: Risk Temelli Bir Yaklaşım" adlı raporunda özetlenmiştir.[10] Ajans, geçtiğimiz birkaç yılda QbD kavramlarını pazar öncesi süreçlerine uyguladı. Bu kavramın odak noktası, kalitenin, ürünün üretildiği ve üretildiği ürün ve süreç anlayışının yanı sıra, ürünün imalatında yer alan riskler ve bu risklerin en iyi nasıl azaltılacağına ilişkin bir anlayışla bir ürüne yerleştirilmesi gerektiğidir. Bu, şirketlerin 1990'lara kadar benimsediği "QC'ye göre kalite" (veya "tasarımdan sonra kalite") yaklaşımının devamı niteliğindedir.[11]

Biyoteknoloji Ürünleri Ofisi'nden (OBP) kaynaklanan QbD girişimi, ürünün üretilebilirliğini artırırken ürünün etkinliğini ve güvenlik profilini en üst düzeye çıkaran ürün ve süreçlerin tasarımını kolaylaştırmak için farmasötik geliştirme konusunda rehberlik sağlamaya çalışır.

FDA içindeki QbD faaliyetleri

Aşağıdaki faaliyetler QbD'nin uygulanmasına rehberlik eder:

  • FDA'nın Yeni İlaç Kalite Değerlendirme Bürosunda (ONDQA), ürün ve süreç anlayışının uygulanmasına dayalı yeni bir risk temelli farmasötik kalite değerlendirme sistemi (PQAS) oluşturulmuştur.
  • İlaç endüstrisindeki üreticilerin, QbD ilkelerinin kullanımını, ürün bilgisini ve süreç anlayışını gösteren yeni bir ilaç uygulaması için bilgi sunmasına olanak tanıyan bir pilot programın uygulanması. 2006 yılında, Merck & Co.'nun Januvia ürünü, bu tür bir uygulamaya dayalı olarak onaylanan ilk üründü.[12]
  • Bir soru bazında İnceleme (QBR) Sürecinin Uygulanması CDER'in Genel İlaçlar Ofisinde oldu.
  • CDER Uyum Ofisi, ticari süreç fizibilitesini değerlendirmek ve ICH Q10 yaşam döngüsü Kalite Sistemine uygun olarak yaşam döngüsü boyunca bir süreç kontrolünün devam edip etmediğini belirlemek için ön onay denetim süreçlerini optimize ederek QbD girişimini tamamlamada bir rol oynamıştır.
  • Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için tasarım alanı dahil ilk QbD Onayı Gazyva (Roche) 'dır[13]

QbD, daha iyi tasarım tahminleri sunacak olsa da, endüstriyel ölçek büyütme ve ticari üretim deneyiminin, süreç ve burada kullanılan hammaddeler hakkında bilgi sağladığı da kabul edilmektedir. FDA'nın Ocak 2011'deki Süreç Doğrulama[11] kılavuzunu yayınlaması, şirketlerin kazanılan bilgilerden yararlanmaya devam etmesi ve üretim sorunlarının temel nedenlerinin düzeltilmesini sağlamak için uyarlamalar yaparak süreç yaşam döngüsü boyunca sürekli olarak iyileştirme ihtiyacını belirtmektedir.

ICH aktiviteleri

Avrupa Birliği (Avrupa İlaç Ajansı) ve Japonya'daki düzenleyicilerle birlikte çalışan FDA, İnsan Kullanımına Yönelik İlaçların Tescili için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konferans aracılığıyla kaliteyi tasarım hedefleriyle ilerletmiştir. ICH Kılavuzları S8 - Q11, bu birleşik tavsiyeleri kapsamakta ve imalatçılara kaliteyi tasarım yoluyla kendi operasyonlarına uygulamak için bazı yardımlar sağlamaktadır. ICH Yönergesi Q8, QbD tabanlı ilaç formülasyonunun geliştirilmesini açıklar ve ilk olarak 2004'te yayınlandı daha sonra 2008'de revize edildi (Q8 (R2)).[14] ICH Yönerge Q9 Kalite Risk Yönetimi planlarını,[15] Q10 Farmasötik Kalite Sistemlerini açıklar[16] ve Q11 biyolojikler de dahil olmak üzere aktif farmakolojik maddelerin geliştirilmesine atıfta bulunur.[17]

Kasım 2017'de ICH, Kılavuz İlke S10'da başlangıçta tanımlanan Ürün Yaşam Döngüsü Yönetim Planı tavsiyelerini genişletmek için halkın katılımı için Kılavuz Q12'yi yayınladı.[18] ICH'ye göre, Kılavuz Q13, sürekli farmasötik üretimi kapsayacak şekilde önceki kılavuzları genişletecek[19] ve Q2 (Analitik Doğrulama), tasarım veya AQbD'ye göre Analitik kaliteyi içerecek şekilde revize edilecek ve Q2(R2)/Q14 kılavuzuna genişletilecektir.[20]

ICH Yönlendirme Komitesi, çabalarının ilerleyişini tartışmak için yılda iki kez toplanır. Bu pratik girdi, süreç kontrolünü ve ürün kalitesini koruyan yaşam döngüsü uyarlamaları yapmak için kalite risk yönetimi ve bilgi yönetiminin kullanılmasını sağlamaya yardımcı olmalıdır.

Ayrıca bakınız

  • Laboratuvar kalite kontrolü
  • Kalite kontrol
  • Kaliteli Elektronik Tasarım Uluslararası Derneği

Konuyla ilgili yayınlar

Joseph M. Juran, geçmiş katkıları ve gelecekteki etkileri üzerine bir bakış açısı, Quality and Reliability Engineering International, Cilt. 23, s. 653–663, 2007 Godfrey, AB ve Kenett, RS

Biyobenzer Teknolojik Ürünlerde Tasarım Uygulamalarına Göre Kalite, ACQUAL, Akreditasyon ve Kalite Güvencesi, Springer Verlag, Cilt. 13, Sayı 12, s. 681–690, 2008 Kenett RS ve Kenett DA

Kaynakça

  1. ^ a b Juran on Quality by Design: The New Steps for Planning Quality into Goods and Services. Free Press. 1992.  Kaynak hatası: Geçersiz <ref> etiketi: ":0" adı farklı içerikte birden fazla tanımlanmış (Bkz: )
  2. ^ a b Juran (1986). "The Quality Trilogy: A Universal Approach to Managing for Quality". Quality Progress.  Kaynak hatası: Geçersiz <ref> etiketi: ":1" adı farklı içerikte birden fazla tanımlanmış (Bkz: )
  3. ^ Pharmaceutical Quality by Design: Product and Process Development, Understanding, and Control
  4. ^ Roadmap for implementation of quality by design (QbD) for biotechnology products
  5. ^ Schweitzer (February 2010). "Implications and Opportunities of Applying QbD Principles to Analytical Measurements". Pharmaceutical Technology. 34 (2): 52-59. 24 Haziran 2016 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 13 Nisan 2021. 
  6. ^ a b c d e Juran's Quality Handbook: The Complete Guide to Performance Excellence 6/e. McGraw Hill. 2010.  Kaynak hatası: Geçersiz <ref> etiketi: ":2" adı farklı içerikte birden fazla tanımlanmış (Bkz: )
  7. ^ Juran's Quality Essentials for Leaders. McGraw Hill. 2014. 
  8. ^ a b Early (14 Şubat 2013). "Quality by Design, Part 1". Quality Digest. 13 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 13 Nisan 2021.  Kaynak hatası: Geçersiz <ref> etiketi: ":3" adı farklı içerikte birden fazla tanımlanmış (Bkz: )
  9. ^ a b Early (19 Şubat 2013). "Quality by Design, Part 2". Quality Digest. 13 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 13 Nisan 2021.  Kaynak hatası: Geçersiz <ref> etiketi: ":4" adı farklı içerikte birden fazla tanımlanmış (Bkz: )
  10. ^ Pharmaceutical Quality for the 21st Century: A Risk-Based Approach https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm128080.htm 23 Nisan 2019 tarihinde Wayback Machine sitesinde arşivlendi.
  11. ^ a b "Process Validation: General Principles and Practices" (PDF). FDA Guidance. 5 Haziran 2019. 16 Eylül 2009 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi.  Kaynak hatası: Geçersiz <ref> etiketi: "PVGPP" adı farklı içerikte birden fazla tanımlanmış (Bkz: )
  12. ^ FDA Approves New Treatment for Diabetes 18 Ocak 2017 tarihinde Wayback Machine sitesinde arşivlendi. 17 Oct 2006.
  13. ^ "1st QBD Approval for Biologics: Gazyva Design Space". 18 Mart 2014. 18 Mart 2014 tarihinde kaynağından arşivlendi. 
  14. ^ "Pharmaceutical Development Q8(R2)" (PDF). 16 Mayıs 2011 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi. 
  15. ^ "Quality Risk Management Q9" (PDF). 16 Mayıs 2011 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi. 
  16. ^ "Pharmaceutical Quality System Q10" (PDF). 15 Mayıs 2011 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi. 
  17. ^ "Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Q11" (PDF). 11 Temmuz 2012 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi. 
  18. ^ "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Q12" (PDF). 6 Haziran 2019 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi. 
  19. ^ "ICH Q13: Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products dated 14 November 2018" (PDF). 6 Haziran 2019 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi. 
  20. ^ "ICH Q14: Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation dated 14 November 2018" (PDF). 6 Haziran 2019 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi. 

Dış bağlantılar

İlgili Araştırma Makaleleri

"International Organization for Standardization" İngilizce açılımı kısaltılınca "ISO", Fransızca da Organisation internationale de normalisation kısaltılırsa "OIN" olmasından dolayı yunanca "eşit" anlamına gelen "isos" tan türetilerek şu an kullanılan "ISO" olarak adlandırılmıştır. Uluslararası alanda uygulanacak kalite sistem standardı çalışmaları ilk kez merkezi Cenevre'de olan Uluslararası Standartlar Organizasyonu ISO (standart) tarafından başlatılmıştır. ISO (standart), 23 Şubat 1947 tarihinde kurulmuş olup, 135 üye ülkeden oluşmaktadır. Her ülkeden bir üye bulunmaktadır ve her üye eşit oy hakkına sahiptir. Bu amaçla ISO (standart)'nun aktif üyeleri olan ABD, İngiltere, Kanada tarafından bu çalışmaları yürütmek üzere Teknik Komite oluşturulmuştur. Bu komitenin çalışmaları sonucu ISO 9000 Kalite Sistem Standartları Mart 1987'de yayınlanmış ve birçok ülke tarafından benimsenerek uygulamaya geçilmiştir.

<span class="mw-page-title-main">Toplam kalite yönetimi</span>

Toplam kalite yönetimi ya da kısaca TKY; müşteri ihtiyaçlarını karşılayabilmek için kullanılan insan, iş, ürün ve/veya hizmet kalite gereksinimlerinin, sistematik bir yaklaşımla ve tüm çalışanların katkıları ile sağlanmasıdır. Bu yönetim şeklinde uygulanan her süreçte tüm çalışanların fikir ve hedefleri kullanılmakta ve tüm çalışanlar kaliteye dahil edilmektedir. Toplam kalite yönetimi; uzun dönemde müşterilerin tatmin olmasını başarmayı, kendi personeli ve toplum için yararlar elde etmeyi amaçlar ve kalite üzerine yoğunlaşır. Tüm personelin katılıma dayalı bir yönetim modelidir.

Bir ilacın gebelik kategorisi, gebelik sırasında anne tarafından belirtildiği şekilde kullanılması durumunda, ilaca bağlı fetal hasar riskinin bir değerlendirmesidir. Anne sütünde farmasötik ajanlar veya metabolitleri tarafından verilen herhangi bir riski içermez.

<span class="mw-page-title-main">Altı sigma</span> süreç geliştirmek için yöntem stratejisi

Altı Sigma, operasyonlarda mükemmelliğin sağlanması amacıyla işletmelerde süreçlerin tanımlanması, ölçülmesi, analiz edilmesi, iyileştirilmesi ve kontrolü için kolay ve etkili istatistik araçlarının kullanıldığı bir yönetim stratejisi.

<span class="mw-page-title-main">HACCP</span>

HACCP, gıda işletmelerinde, sağlıklı gıda üretimi için gerekli olan hijyen şartlarının belirlenerek bu şartların sağlanması, üretim ve servis aşamasında tüketici açısından sağlık riski oluşturabilecek nedenlerin belirlenmesi ve bu nedenlerin ortadan kaldırılması temeline dayanan bir ürün güvenilirliği sistemidir. HACCP, İngilizce Hazard Analysis and Critical Control Point - Tehlike Analizleri ve Kritik Kontrol Noktaları ifadesinin kısaltmasıdır. Sistem, ürün güvenliğini etkileyen tehlikelerin önceden belirlenmesi ve kontrol altına alınmasını sağlayan sistematik bir yaklaşımdır.

Kalite kontrolü, Latince contra kelimesinden gelir, İngilizce karşılığı control olup sürekli standartları karşılamak için yapılan süreç idaresi anlamında kullanılır. Buna göre kalite kontrolü, bir sürecin kalite etkinliğini azaltacak durumlara karşı tedbir alarak kaliteye hakim olma anlamına gelir. Kalite kontrolünün temel amacı müşteri beklentilerinin ve işletmelerin stratejik amaçlarının en ekonomik seviyede karşılanabileceği ürünün üretimi için gerekli planların geliştirilip uygulanarak etkin bir şekilde sürekliliğinin sağlanmasıdır. Eğer kontrol temel olarak, kalite yönetim kararlarında kullanılmazsa yönetim tümüyle kaliteyi yönetemez.

Kalite yönetim sistemleri felsefesi, sistemi bir bütün olarak kabul eden ve kaliteyi bu bütünün içindeki her elemanın müşteri odaklı ortak bir fonksiyonu olarak gören bütünsel bir anlayıştır. En genel anlamda, bir kuruluşta hedeflenen kalitenin gerçekleşmesi amacı ile sürdürülen planlı ve sistematik faaliyetlerin bütünüdür. Son zamanlarda kullanımına daha sık rastlanan kalite yönetim sistemleri (KYS), tarihsel gelişim sürecinde; az sayıda çalışanın bulunduğu işletmelerde, müşteri ilişkilerine odaklanan kalite kontrol uygulamaları yapılan Sanayi Devrimi Öncesi, fabrikaların kurulmasıyla birlikte üretimi yapılan ürünlerin kontrolünün yapıldığı Sanayi Devrimi sonrası, Japonya'da istatistiksel sonuçları baz alarak uygulanmaya başlanan Toplam Kalite Yönetimi'nin var olduğu II. Dünya Savaşı sonrası ve TKY'nin daha geniş çapta kullanılmaya başlandığı ve tüm işletmede kalite yönetiminin yapıldığı 1980 sonrası olmak üzere dört döneme ayrılmıştır.

Armand Vallin Feigenbaum, Amerikalı kalite kontrol uzmanı ve iş insanı.

Hizmet, gereksinimleri karşılama ve üretildiği anda tüketilme özelliklerine sahip her türlü etkinlik olarak tanımlanabilir.

Joseph Moses Juran, 1904 yılında Romanya'da doğdu. 1912 yılında ABD'ye göç etti. Minnesota Üniversitesi, Elektrik Mühendisliği Bölümü'nden mezun oldu. Daha sonra Chicago'da Loyolo Üniversitesi'nden Hukuk doktorası aldı. William Edwards Deming gibi o da gerek ABD'de gerek Japonya'da toplam kalite yönetiminin yaygınlaşmasında çok önemli rol oynadı. 1981 yılında Japon İmparatoru, Hirohito tarafından Order of Sacred Treasure ile ödüllendirildi.

Hata türleri ve etkileri analizi; bir sistemin potansiyel hata türlerini analiz etmek için hataları olasılıklarına ve benzerliklerine göre sınıflandıran bir ürün geliştirme ve operasyon yönetim prosedürüdür. Başarılı bir hata türü analizi işi, benzer ürünlerin veya proseslerin geçmiş deneyimlerine dayanarak hata türlerinin tanımlanmasına yardımcı olur, bu hataların sistemden minimum kaynak kullanımı ve çabayla atılmasını sağlar ve bununla beraber geliştirme zamanını ve maliyetini düşürür. Genellikle üretim sektöründe ürünlerin çeşitli aşamalarında kullanılmakla beraber hizmet sektöründe de kullanım alanı artmıştır.

<span class="mw-page-title-main">Kalite maliyetleri</span>

Kalite maliyeti, mevcut kalitesizlikten ileri gelen ya da potansiyel kalitesizliği önlemek amacıyla alınan önlemler dolayısıyla ortaya çıkan maliyet. Kalite maliyetleri ile ilgili literatürde temel teşkil eden önemli çalışmalar, 1976'da Kaoru Ishikawa, 1979'da Philip B. Crosby, 1986'da William Edwards Deming, 1988'de Joseph Juran ve 1991'de Armand Vallin Feigenbaum tarafından gerçekleştirilmiştir. Kalite maliyeti kavramı, üretilen ürünlerin, müşteri beklentilerini karşılamamasını takiben hem ürün geliştirme hem de süreç iyileştirme çalışmalarının sonucu olarak doğmuştur. Kalite maliyetlerinin ölçülüp hesaplanması Toplam Kalite Yönetimi programının önemli ve gerekli aşamalarından biridir.

Kalite, insanlık tarihi boyunca hakkında ciddi olarak düşünülmüş, farklı fikirler ortaya konulmuş ve tarihin gelecek seyri boyunca da yoğun ilgisine devam edecek olan bir kavramdır.

Philip B. Crosby, Amerikalı kalite uzmanı.

6 sigma için tasarım , ürün döngüsünün başlangıç kısımları ile ilgilenen bir Altı sigma stratejisini tanımlar. Altı sigmadan ayrı ve gelişen bir işletme süreç yönetim metodolojisini tanımlar. Mevcut süreçle ilgilenmez, ürün döngüsünün ilk kısımlarında yapılacak değişikliklerle optimum tasarımların oluşturulması için kullanılır. Bunu gerçekleştirirken oldukça fayda sağlayan araçlar kullanır. Bu araçlar iç işletme süreçlerine, servis proseslerinin yeniden düzenlenmesine ve ürün geliştirme süreçlerine direkt olarak uygulanabilecek olan araçlardır. 6 sigma uygulamaları mevcut sürecin mükemmelliğe ulaştırılması için kullanılırlar. Ancak bu uygulamaların sonuçları bir noktada kilitlenebilir ve ilerletilemez çünkü süreçle ilgili kısıtlar daha fazla geliştirmeye engel olmaktadır. Ürünlerle ilgili tasarım kısıtları da bu engellerden birisidir. 6 sigma için tasarım uygulaması da, sistem geliştirilmek istendiğinde karşılaşılabilecek ürün kısıtlamalarını sürecin en başından saptayıp kaldırmayı hedefler.

<span class="mw-page-title-main">DMADV</span>

DMADV, 6 Sigma için tasarım (DFSS) metodolojisinin uygulama modellerinden biridir. Bu model; VoC, veri bazlı pazar analizi, kestirimli iş modellemesi ve risk indirgeme planlamasının kilit özelliklerinin kullanılmasına yoğunlaşarak başarı olasılığı yüksek yeni hizmetlerin geliştirilmesi ve tasarımına odaklanır. Ancak, genel olarak DMADV; işletmede faal olmayan bir ürün veya sürecin geliştirilmesinde ve var olan, ancak yapılan iyileştirme çalışmalarına rağmen, hala müşteri ihtiyaçlarının belirlediği değerleri sağlayamayan veya 6 sigma seviyesine ulaşamamış ürün veya hizmetlerin iyileştirilmesinde kullanılır.

Süreç yönetimi, bir kurumun performansının sürekli olarak iyileştirilmesini sağlayan ve süreçleri temel “varlık” kabul eden bir yönetim disiplinidir. Süreç, aralarında birlik olan veya belli bir düzen veya zaman içinde tekrarlanan, ilerleyen, gelişen olay ve hareketler dizisidir.

Kalite fonksiyon(işlev) yayılımı (KFY) müşteri ihtiyaçlarını bir ürün veya hizmet için mühendislik özelliklerine dönüştürmeye yardımcı olan bir yöntemdir. İhtiyaçların operasyonel tanımlamaları oluşturulmasına yardımcı olur ve ilk ifade edildiğinde belirsiz olabilir. Ürün veya hizmet için aynı zamanda geliştirme hedefleri belirlerken, her bir ürün veya hizmet karakteristiğini önceliklendirir.

<span class="mw-page-title-main">Joseph M. Juran</span> Romanya doğumlu Amerikalı mühendis ve yönetim danışmanı

Joseph Moses Juran, Amerikalı mühendis ve yönetim danışmanıydı. Kalite ve kalite yönetimi üzerine birkaç kitap yazmış ve bu konular için gezen bir vaizdi. Akademi Ödülünü kazanan Nathan Juran'ın erkek kardeşidir.

<span class="mw-page-title-main">İleri ürün kalite planlaması</span>

İleri ürün kalite planlaması (APQP), sanayi'de, özellikle otomotiv sanayinde, ürün geliştirmek için kullanılan yöntemler ve tekniklerin çerçevesidir. DFSS'nin amacı değişimi azaltmak olduğu için Design For Six Sigma 'dan farklıdır. Çoğu zaman İngilizce ‘Advanced product quality planning’ cümlesindeki kelimelerin baş harflerinin birleşimi olan APQP kısaltmasıyla ifade edilir.


Bu sayfa, bu Vikipedi makalesine dayanmaktadır.
Metin, CC BY-SA 4.0 lisansı altında mevcuttur; ek koşullar uygulanabilir.
Görseller, videolar ve sesler kendi lisansları altında mevcuttur.