İçeriğe atla

Klinik çalışma tasarımı

Klinik çalışma tasarımı, insan üzerinde tıbbi, klinik ve diğer araştırma türlerinde (örneğin epidemiyolojik) gözlemsel çalışmaların yanı sıra deneme ve deneylerin biçimlendirilmesidir.[1] Bir klinik çalışmanın amacı, bir sağlık otoritesi tarafından araştırma aşamasındaki bir tıbbi ürünün veya prosedürünün veya geliştirilmekte olan ancak potansiyel olarak henüz onaylanmamış yeni ilaç veya cihazın güvenliğini, etkililiğini ve/veya etki mekanizmasını değerlendirmektir.[2][3] Ayrıca, halihazırda onaylanmış ancak tipik olarak uzun vadeli etkiler veya maliyet etkinliği açısından daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyan bir ilacı, cihazı veya prosedürü araştırmak da olabilmektedir.[4]

Klinik çalışmalar için tasarım türlerinin ana hatları

Tedavi çalışmaları

  • Randomize kontrollü çalışma[5]
  1. Kör deneme[6]
  2. Kör olmayan deneme[7]
  • Uyarlanabilir klinik çalışması[8]
  • Randomize olmayan deneme (yarım deney)[9]
  • Kesintili zaman serisi tasarımı[10]

Gözlemsel çalışmalar

1.Tanımlayıcı

2. Analitik

  • Kohort çalışması[11]

a) Prospektif kohort[14]

b) Retrospektif kohort

c) Zaman serisi çalışması

  • Vaka kontrol çalışması

a) İç içe vaka kontrol çalışması

  • Kesitsel çalışma

a) Topluluk araştırması

  • Ekolojik çalışma

Önemli noktalar

Bir çalışma tasarımı seçerken, birçok faktör dikkate alınmalıdır. Farklı çalışma türleri, farklı önyargı türlerine tabidir. Örneğin, deneklerin risk faktörlerine maruz kalmalarını hatırlamalarının istendiği kesitsel veya vaka kontrol çalışmalarında hatırlama yanlılığının ortaya çıkması muhtemeldir. İlgili duruma (örneğin meme kanseri) sahip olan denekler, bu duruma sahip olmayan deneklere göre, maruz kaldıkları ilgili maruziyetleri (örneğin hormon replasman tedavisi) hatırlama olasılıkları daha yüksek olabilmektedir.

Mevsimsel çalışmalar

Çalışmaların mevsimsel endikasyonlarda (alerjiler, mevsimsel duygudurumu bozukluğu, grip ve diğerleri gibi) yürütülmesi, hastaların hızlı bir şekilde kaydedilmesi gerektiğinden denemeyi karmaşıklaştırabilmektedir. Ek olarak, mevsimsel değişiklikler ve hava durumu modelleri mevsimsel bir çalışmayı etkileyebilmektedir.[15][16]

Ayrıca bakınız

  • Epidemiyoloji
  • Deneysel kontrol
  • Akademik klinik denemeler

Kaynakça

  1. ^ A Dictionary of Epidemiology. Sixth Edition, New to this Edition:. Oxford, New York: Oxford University Press. 20 Haziran 2014. ISBN 978-0-19-997673-7. 27 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  2. ^ "Investigational Medicinal Product (IMP) | Noclor". www.noclor.nhs.uk. 26 Eylül 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  3. ^ Ann (14 Nisan 2006). "Clinical Research Study Management Process | Promedica". Promedica International - A California Corporation (İngilizce). 4 Haziran 2019 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  4. ^ "How do clinical trials work?". www.medicalnewstoday.com (İngilizce). 18 Mayıs 2018. 27 Nisan 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  5. ^ "Medical Definition of Randomized controlled trial". MedicineNet (İngilizce). 8 Aralık 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  6. ^ Altman, Douglas G. (14 Haziran 2021). "What is a single blind trial?" (İngilizce). 4 Haziran 2019 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  7. ^ "Medical Definition of Nonblinded study". MedicineNet (İngilizce). 6 Mayıs 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  8. ^ Mahajan, Rajiv; Gupta, Kapil (2010). "Adaptive design clinical trials: Methodology, challenges and prospect". Indian Journal of Pharmacology. 42 (4): 201-207. doi:10.4103/0253-7613.68417. ISSN 0253-7613. PMC 2941608 $2. PMID 20927243. 9 Mart 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  9. ^ "/dictionaries/cancer-terms/def/nonrandomized-clinical-trial". www.cancer.gov (İngilizce). 2 Şubat 2011. 23 Nisan 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  10. ^ Kontopantelis, Evangelos; Doran, Tim; Springate, David A; Buchan, Iain; Reeves, David (9 Haziran 2015). "Regression based quasi-experimental approach when randomisation is not an option: interrupted time series analysis". The BMJ. 350. doi:10.1136/bmj.h2750. ISSN 0959-8138. PMC 4460815 $2. PMID 26058820. 
  11. ^ a b Mathes, Tim; Pieper, Dawid (17 Temmuz 2017). "Clarifying the distinction between case series and cohort studies in systematic reviews of comparative studies: potential impact on body of evidence and workload". BMC Medical Research Methodology. 17. doi:10.1186/s12874-017-0391-8. ISSN 1471-2288. PMC 5513097 $2. PMID 28716005. 
  12. ^ "cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/case-series". www.cancer.gov (İngilizce). 2 Şubat 2011. 23 Nisan 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  13. ^ "cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/population-study". www.cancer.gov (İngilizce). 2 Şubat 2011. 23 Nisan 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  14. ^ "www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/prospective-cohort-study". www.cancer.gov (İngilizce). 2 Şubat 2011. 18 Şubat 2018 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  15. ^ "Flu, Season, Diseases Affect Trials - Applied Clinical Trials". web.archive.org. 11 Temmuz 2011. 5 Ekim 2011 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 
  16. ^ "Wayback Machine" (PDF). web.archive.org. 15 Temmuz 2011. 15 Temmuz 2011 tarihinde kaynağından (PDF) arşivlendi. Erişim tarihi: 14 Haziran 2021. 

İlgili Araştırma Makaleleri

<span class="mw-page-title-main">Fallop tüpleri</span>

Fallop tüpleri ya da yumurta kanalı (Oviduct), yumurtalıkları rahme bağlayan iki uzun ince tüp. Yumurtalar yumurtalıklardan fallop tüplerinden uterusa geçer. Dişi üreme sistemi'nde, rahmin her iki yanında bir yumurtalık ve bir fallop tüpü vardır.

<span class="mw-page-title-main">Rahim</span> Memelilerde dişi cinsel organı

Rahim, dölyatağı veya uterus, memelilerde gebelik organıdır. İnsanlarda ve memelilerin çoğunda üreme sisteminin kadınlık hormonuna duyarlı, ikincil cinsel organıdır.

İnsan deneyleri, insanlar üzerinde uygulanan tıbbî deneyleri içerir. Tıbbî araştırmalar'ın önemli bir parçasıdır ve birçok insan tıbbi tedavi için muayenehane denemeleri'ne gönüllü olmaktadır. Bazı insanlar ayrıca basit medikal bilim ve biyoloji için de gönüllü olmaktadır.

<span class="mw-page-title-main">Gırtlak kanseri</span> gırtlakta bulunan solunum sistemi kanseri

Gırtlak veya larinks kanserleri çoğunlukla skuamöz hücreli karsinomlardır ve gırtlak epitelinden kaynaklandıklarını gösterirler.

Elektrolit, iyonların hareketi sayesinde elektriksel olarak iletken olan, ancak elektronları iletmeyen ilenler içeren bir ortamdır. Su gibi polar çözücü içinde çözülmüş çoğu çözünür tuzları, asitleri ve bazları içermektedir. Çözünüm sonrasında; madde çözücü içinde eşit olarak dağıtılan katyonlara ve anyonlara ayrılmaktadır. Katı hal elektrolitleri de mevcuttur. Tıpta elektrolit terimi, çözünen maddeyi ifade etmektedir.

<span class="mw-page-title-main">Ağrı (tıp)</span> sıkıntılı ve hoş olmayan duygu türü

Ağrı genellikle yoğun veya zarar verici uyaranların neden olduğu üzücü bir duygudur. Uluslararası Ağrı Çalışmaları Derneği ağrıyı "gerçek veya olası doku hasarıyla ilişkili veya ilişkili olana benzeyen hoş olmayan duyusal ve duygusal deneyim" olarak tanımlar."

<span class="mw-page-title-main">Tümörü infiltre eden lenfositler</span>

Tümörü infiltre eden lenfositler veya tümöre infiltre lenfositler(İngilizce: tumor-infiltrating lymphocytes), urun içine göçmüş ve kan dolaşımından ayrılmış akyuvarlardır. Bunlardan en çok bulunanı T hücreleri olup değişken oranlarda tek çekirdekli bağışık hücreleri, değişik türdeki karışık hücreler(T hücreleri, B hücreleri, doğal öldürücü hücreler, makrofajlar) de bunların içerisindedir.

<span class="mw-page-title-main">COVID-19 aşısı</span> COVID-19 hastalığına karşı bağışıklık sağlamayı amaçlayan biyoteknoloji ürünü

COVID‑19 aşısı, COVID-19 hastalığına karşı kazanılmış bağışıklık sağlamayı amaçlayan bir biyoteknoloji ürünüdür.

Doymuş yağ, yağ asidi zincirlerinin tümü veya ağırlıklı olarak tek bağlara sahip olduğu bir yağ türüdür. Bir yağ iki çeşit daha küçük molekülden yapılır: gliserol ve yağ asitleri. Yağlar uzun karbon (C) atom zincirlerinden yapılır. Bazı karbon atomları tek bağlarla (-C-C-) ve diğerleri çift bağlarla bağlanır. Çift bağlar, tek bağlar oluşturmak için hidrojen ile reaksiyona girebilir. Buna doymuş denir çünkü ikinci bağ kırılır ve bağın her yarısı bir hidrojen atomuna (doymuş) bağlanır

Onkolojide metastazektomi, bir organdan başlayıp diğer organlara yayılan ikincil tümörler olan metastazların cerrahi olarak rezeksiyonudur.

Sinovac Biotech, 1993 yılında Weidong Yin tarafından kurulan ve bulaşıcı insan hastalıklarına karşı koruma sağlayan aşıların araştırılması, geliştirilmesi, üretimi ve satılmasına odaklanan bir biyofarmasötik şirketidir. Şirketin merkezi Pekin, Çin'dedir.

<span class="mw-page-title-main">BBV152</span> COVID-19 aşı adayı

BBV152, Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi ile işbirliği içinde olan Bharat Biotech tarafından geliştirilen, inaktive edilmiş virüs bazlı bir COVID-19 aşısıdır.

<span class="mw-page-title-main">Oxford-AstraZeneca COVID-19 aşısı</span>

Vaxzevria adı altında satılan AstraZeneca COVID-19 aşısı Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca tarafından geliştirilmiş bir COVID‑19 aşısıdır. Eski Adı : Azd1222

Klinik sinirbilim, beyin ve merkezi sinir sistemi hastalıklarının ve bozukluklarının altında yatan temel mekanizmaların bilimsel çalışmalarına odaklanan bir sinirbilim dalıdır. Bu tür bozuklukları tanımlamanın ve teşhis etmenin yeni yollarını ve nihayetinde yeni tedaviler geliştirmeyi amaçlamaktadır.

İmmünsüpresyon, bağışıklık sisteminin aktivasyonunun veya etkinliğinin azalmasıdır. Bağışıklık sisteminin bazı bölümlerinin kendisinin, bağışıklık sisteminin diğer bölümleri üzerinde bağışıklık bastırıcı etkileri vardır ve bağışıklık bastırılması, diğer durumların tedavisine ters bir tepki olarak ortaya çıkabilir.

Teriflunomid, leflunomidin aktif metabolitidir. Teriflunomid, Faz III klinik deneyi TEMSO'da multipl skleroz (MS) için bir ilaç olarak araştırılmıştır. Çalışma Temmuz 2010'da tamamlanmıştır ve 2 yıllık sonuçlar olumludur. Eylül 2012'de Amerika Birleşik Devletleri'nde ve Ağustos 2013'te Avrupa Birliği'nde kullanım için onaylanmıştır.

Deksanabinol, e-Therapeutics plc tarafından geliştirilmekte olan sentetik bir kannabinoid türevidir. Güçlü kannabinoid agonisti HU-210'un "doğal olmayan" enantiyomeridir. Diğer kannabinoid türevlerinden farklı olarak HU-211, bir kanabinoid reseptör agonisti olarak değil, bunun yerine bir NMDA antagonisti olarak hareket eder. Bu nedenle esrar benzeri etkiler üretmez, ancak antikonvülsan ve nöroprotektiftir ve bilimsel araştırmalarda yaygın olarak kullanılmaktadır ve şu anda kafa travması, felç veya kanser tedavisi gibi uygulamalar için çalışılmaktadır. Klinik çalışmalarda güvenli olduğu gösterilmiştir ve şu anda beyin kanseri ve ilerlemiş katı tümörlerin tedavisi için Faz I denemelerinden geçmektedir.

Dalteparin düşük molekül ağırlıklı bir heparindir. Diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler gibi dalteparin de felç veya kalp krizi riskini azaltmak için derin ven trombozu ve pulmoner emboli profilaksisi veya tedavisinde kullanılır. Dalteparin, antitrombin III'ün aktivitesini güçlendirerek hem Faktör Xa hem de trombin oluşumunu inhibe ederek etki gösterir. Normalde enjeksiyon yoluyla uygulanır.

<span class="mw-page-title-main">Klinik çalışma</span> tıpta klinik araştırma aşaması

Klinik çalışmalar veya klinik deneyler, yeni tedaviler ve daha fazla çalışma ve karşılaştırma gerektiren bilinen müdahaleler dahil olmak üzere biyomedikal veya davranışsal müdahaleler hakkında belirli soruları yanıtlamak için tasarlanmış insan katılımcılar üzerinde ileriye dönük biyomedikal veya davranışsal araştırma çalışmalarıdır. Klinik çalışmalar dozaj, güvenlik ve etkinlik hakkında veri üretir. Bunlar ancak tedavinin onaylanmasının istendiği ülkede sağlık otoritesi/etik komitesi onayı alındıktan sonra yürütülür. Bu makamlar çalışmanın risk/yarar oranını incelemekten sorumludur; onayları tedavinin 'güvenli' veya etkili olduğu anlamına gelmez, sadece çalışmanın yapılabileceği anlamına gelir.

<span class="mw-page-title-main">PD-1 ve PD-L1 inhibitörleri</span> ilaç sınıfı

PD-1 inhibitörleri ve PD-L1 inhibitörleri, hücrelerin yüzeyinde bulunan PD-1 ve PDL1 immün kontrol noktası proteinlerinin aktivitesini bloke eden bir grup kontrol noktası inhibitörü antikanser ilaçtır. İmmün kontrol noktası inhibitörleri, çeşitli kanser türleri için ön basamak tedavi olarak ortaya çıkmaktadır.


Bu sayfa, bu Vikipedi makalesine dayanmaktadır.
Metin, CC BY-SA 4.0 lisansı altında mevcuttur; ek koşullar uygulanabilir.
Görseller, videolar ve sesler kendi lisansları altında mevcuttur.