CE işareti, Avrupa Birliğinin (AB), teknik mevzuat uyumu çerçevesinde malların serbest dolaşımının tam anlamıyla sağlanması amacıyla ürünlerin teknik yapılarına ilişkin mevzuatı daha basit ve genel hale getirmek için 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini sağlık, güvenlik ve tüketicinin ve çevrenin korunması gerekliliklerine uygunluğunu gösteren ve Conformité Européenne kelimelerinin baş harflerinden oluşan bir Birlik işaretidir.

Üreticinin garanti beyanı olan ve bir anlamda da ürünün pasaportu olarak da ifade edilen CE işareti, bir kalite belgesi değildir. CE işareti, üzerinde bulunduğu ürünün, insan, hayvan, bitki sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyeceğini garanti altına almakta olup ve Avrupa Ekonomik Alanı genelinde tek bir işaretin kullanılmasını sağlamaktadır.

CE işareti, tüketicilerin topluluk tarafından emniyetli olarak sınıflandırılan ürünleri tespit etmesini kolaylaştırmakta ve bu işareti taşıyan ürünler, tüketicilere yüksek kaliteli ürünler sunulmasını sağlamak için, ambalaj, etiket ve emniyetle ilgili standartlara uygunluğunu göstermektedir.

CE işaretleme sisteminde, uygunluk değerlendirme yöntemlerinin, ürünlerin özelliklerinin ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alan modüler anlayış uygulanır. Ürünün tasarım ve üretim aşamasında ilgili direktiflere uyduğunu belirlemeye yönelik modüllerin en az birinin uygulanması zorunluluğunu bulundurur. A’dan H’ye kadar çeşitli risk gruplarını kapsayan modüller ürünü tehlike derecesine göre sınıflandırır. Düşük riskli ürünlerde uygunluk değerlendirmesi için gerekli test ve belgelendirme üretici tarafından yapılır. Yüksek riskli ürünlerde ise test ve belgelendirmenin, AB tarafından onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılması gerekir.

Ürün kullanımında oluşabilecek bir kaza durumunda, AB ülkelerinden biri tarafından ürünün gereklerine uymadığı belirtilirse, üreticinin CE işaretini kullanabilmek için gereken tedbirleri aldığını ve nedenin yanlış kullanım olduğunu ispatlaması gerekir. Bu nedenle üretici, ürün sorumluluğunun kendisinde bulunduğunu unutmamalı ve ürünle ilgili tüm bilgilerin bulunduğu Teknik Dosya’yı eksiksiz ve hatasız hazırlamalı ve üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle saklamalıdır.

Üreticiler ürünlerini pazara sunarken, bu ürünlerinin ve üretim süreçlerinin yönetmeliklerin tüm hükümlerine uygunluğunu sağlamak ve gerekli tüm tedbirleri almak zorundadır. Bu tedbirlerin başlıcaları:

• İlgili yönetmelikte yer alan prosedürlere göre uygunluk değerlendirme işlemlerini yapmak veya yaptırmak
• Teknik dokümantasyonun hazırlanması
• AB Uygunluk Beyanı düzenlenmesi
• Üye ülkedeki tüketicilerin ve son kullanıcıların kolayca anlayabileceği şekilde kullanım talimatların ve güvenlik bilgilerinin sunulması
• Aşağıda belirtilen izlenebilirlik gerekliliklerini karşılaması
• Teknik Dosyanın ve AB Uygunluk Beyanının 10 yıl saklanması (İlgili yönetmelikte farklı bir şekilde tarif edilmekçe) Ürün üzerinde tip, parti ve seri numarasını içeren bir tanımlamanın sağlanması
• Ürünün üzerinde veya ürünle beraber verilen dokümanlar üzerinde üreticinin adı, tescilli unvanı veya tescilli markasının görünebilmesi gerekmektedir.
• CE işaretinin ürün üzerine iliştirilmesi.

CE İşareti yetkili bir kuruluş tarafından verilmez. Üretici ürününe kendisi iliştirir. Eğer ürünü risksiz ise, ürünün temel gereklere uygunluğunu kendisi beyan edebilir. Burada, üreticinin bu büyük sorumluluğu, güven ilkesini sarsmayacak şekilde taşıması gerekir. AB mahkemelerinde uygunluğu beyan edilip, temel gerekleri sağlamadığı belirlenen ve piyasadan toplatılan ürünlerle ilgili, üreticiye uygulanacak cezai yükümlülüklere ilişkin pek çok davanın sürdüğü bilinmektedir.

Ürünü riskli ise; ürünün temel gereklere uygunluğunun incelenmesi, onaylama yöntemiyle yapılır. Ürünün, risk derecesine bağlı olarak, ilgili Bakanlık tarafından yetkilendirilmiş ve AB'nin de resmi olarak tanınan bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından incelenmesi ve gerekli testlerin yapılarak bu kuruluş tarafından onaylanması gerekir.

Bir üretici kendi ülkesi ya da başka bir üye ülkedeki resmi tanınırlılığı olan herhangi bir onaylanmış kuruluşu seçebilir. AB ülkelerinde CE İşareti bulunmayan riskli bir ürünü, bir üye ülke üreticisi kendi ülkesinde kullanamaz. Bunun güvencesi, üye ülkenin ilgili Bakanlığının kontrolündedir. onaylanmış kuruluşların yasal olarak yetkilendirilmiş olması (akredite edilmesi) gerekir. Bu kuruluşlar belirli uygunluk incelemelerinde uzmanlaşmış ve sadece o konularda inceleme yapabilme yetkisine sahiptirler. Taşeron kullanabilirler ve uygunluk değerlendirme işlemlerini "Modüler Yaklaşım Sistemi"ne göre yaparlar. Tarafsız olmak zorundadırlar.

Özünde teknik ürünlerin Avrupa içinde serbest dolaşımı için adeta bir vize belgesi işlevi gören CE-İşareti'nin ürünlere yasadışı şekilde konulduğu da gözlenmektedir. Buradaki amaç Avrupa dışında üretilen ve standartlara uymayan ürünleri gümrük birliği sahasına sokmaktır, Türkiye de bu durumdan zarar görmektedir. Bilinen bir vaka Fransızca "Conformité Européenne" kelimelerinin kısaltması olan CE'nin "China Export" (Türkçe: Çin ihraç malı) ibaresinin kısaltılması şeklinde ve orijinalinden ayırt edilemeyecek boyut ve şekilde ürünün üzerine markalanmasıdır. Sahtekarlığı yapanlar bu sayede kendilerini savunacak hukuki bir zemin elde etmeye çalışmaktadırlar.

Bir diğer durumda ise ürün teknik doküman hazırlanmadan CE-İşareti ile markalanmaktadır. Güvenlik ile ilgili yönetmelik ve standartlara uygunsuzluğu tespit edilen ürünlerin önce üreticiden teknik dokümanı istenmekte, 15 gün içerisinde teknik doküman Avrupa mahkemelerine ulaştırılamazsa ürünün satışı durdurulabilmekte, gerektiğinde kullanıcılardan geri çağrılmaktadır. Bu durumda üretici ve/veya onun Avrupa'daki temsilcisi tazminat talepleri ve Avrupa'da bir daha ürün pazarlayamamak gibi yaptırımlarla karşılaşabilir.

• Onaylanmış Kuruluşlar 16 Şubat 2009 tarihinde Wayback Machine sitesinde arşivlendi.