Biyouyumluluk
Biyouyumluluk, biyomalzemelerin çeşitli bağlamlardaki davranışlarıyla ilgilidir. Terim, bir malzemenin belirli bir durumda uygun bir ana bilgisayar yanıtı ile performans gösterme yeteneğini ifade eder. Terimin belirsizliği, biyomalzemelerin insan vücudu ile nasıl etkileşime girdiğine ve nihayetinde bu etkileşimlerin bir tıbbi cihazın (kalp pili, kalça protezi veya stent gibi) klinik başarısını nasıl belirlediğine dair devam eden anlayış gelişimini yansıtmaktadır. Modern tıbbi cihazlar ve protezler genellikle birden fazla malzemeden yapılır, bu nedenle belirli bir malzemenin biyouyumluluğundan bahsetmek her zaman yeterli olmayabilir.[1]
Vücuttaki bağışıklık tepkisi ve onarım işlevleri çok karmaşık olduğundan, tek bir malzemenin tek bir hücre tipi veya doku ile ilgili biyouyumluluğunu tanımlamak yeterli değildir. Bazen, belirli bir malzemenin (veya daha doğrusu biyomedikal ürünün) biyouyumlu olup olmadığını belirlemek için ISO 10993'e (veya diğer benzer standartlara) uygun olarak kullanılan büyük bir in vitro test[2] pili olan biyouyumluluk testi uygulanır. Bu testler bir malzemenin biyouyumluluğunu belirlemez,[3] ancak hayvan testleri ve son olarak belirli bir uygulamada malzemenin biyouyumluluğunu belirleyecek klinik deneyler ve dolayısıyla implantlar veya ilaç gibi tıbbi cihazlar için önemli bir adım teşkil ederler.[4]
Tarihi
biyouyumluluk kelimesi ilk kez 1970 yılında RJ Hegyeli (Amer Chem Soc Annual Meeting özet) ve CA Homsy tarafından hakemli dergilerde ve toplantılarda bahsedilmiştir.[5] Bilimsel literatürde yaygın olarak kullanılmaya başlanması neredeyse yirmi yıl aldı (aşağıdaki grafiğe bakın).
Son zamanlarda Williams klinik başarıyı hangi faktörlerin belirlediğine ilişkin mevcut bilgi durumunu yeniden değerlendirmeye çalışıyor. Bunu yapmak, bir implantın her zaman pozitif biyoaktif olması gerekmeyebileceğini, ancak herhangi bir zarar vermemesi gerektiğini (yerel veya sistemik olarak) not eder.[6]
Biyouyumluluğun beş tanımı
- "Biyolojik sistemler üzerinde toksik veya zararlı etkilerin olmaması kalitesi".
- Williams'ın tanımı, "Bir malzemenin belirli bir uygulamada uygun bir ana bilgisayar yanıtıyla performans gösterme yeteneği".
- "İmplante edilen aday materyalin konak hayvandaki implant bölgesiyle yakın ilişkisi yoluyla üretilen doku yanıtının, kontrol materyalleriyle uygun olduğu kabul edilen ve oluşturulan doku yanıtıyla karşılaştırılması"
- Bir biyomateryalin, bir tıbbi terapiyle ilgili olarak istenen işlevi, o terapinin alıcısında veya yararlanıcısında herhangi bir istenmeyen yerel veya sistemik etkiye yol açmadan yerine getirme kabiliyetini ifade eder.
- "Biyouyumluluk, vücuda yerleştirilen bir protezin, zararlı değişikliklere neden olmadan doku ile uyum içinde var olabilmesidir".
Yukarıdaki beş tanımla ilgili yorumlar
- Dorland Medical tanımı, biyouyumluluğu yalnızca konak yanıtının olmaması olarak tanımladığı ve konak doku ile biyomateryaller arasında herhangi bir istenen veya pozitif etkileşimi içermediği için Williams Sözlüğüne göre önerilmez.
- Buna “Williams tanımı” veya “William'ın tanımı” da denir. Avrupa Biyomateryaller Konsensüs Konferansı I'de tanımlanmıştır ve 'Williams Biyomateryaller Sözlüğü'nde daha kolay bulunabilir.
- ASTM, hayvan modellerinde yalnızca lokal doku yanıtlarına atıfta bulunduğundan, Williams Sözlüğüne göre önerilmez.
- Dördüncüsü, hem düşük toksisiteye dikkat çeken hem de aynı materyalin çeşitli tıbbi uygulamaları arasındaki farklı taleplerin farkında olması gerektiğini belirten ilk tanımın bir uzantısı veya daha kesin bir versiyonudur.
Tüm bu tanımlar, cihazlarla değil, malzemelerle ilgilidir. Birçok tıbbi cihaz birden fazla malzemeden yapıldığı için bu bir dezavantajdır. Malzemelerin klinik öncesi testlerinin çoğu, cihazlarda değil, malzemenin kendisinde yapılır. Ancak bir aşamada, cihazın şekli, geometrisi ve yüzey işlemi vb. de biyouyumluluğunu etkileyeceğinden, testin cihazı içermesi gerekecektir.
Biyouyumlu
Literatürde, sıklıkla "biyouyumlu" kelimesinin sıfat biçimine rastlıyoruz. Bununla birlikte, Williams'ın tanımına göre, bu herhangi bir anlam ifade etmemektedir, çünkü biyouyumluluk bağlamsaldır, yani biyomateryalin bir parçası olduğu tıbbi cihazın klinik sonucunu sadece materyalin kendisinin belirleyeceğinden çok daha fazlasıdır. Bu aynı zamanda, bir tıbbi cihaz genellikle birden fazla malzemeden yapıldığından, mevcut tanımın zayıf yönlerinden birine işaret etmektedir.
Çinko ve kalsiyum ilaveli magnezyum bazlı metalik camlar, biyolojik olarak parçalanabilen tıbbi implantlar için potansiyel biyouyumlu metalik biyomalzemeler olarak test edilmiştir.
Biyouyumluluk (veya doku uyumluluğu), amaçlandığı gibi uygulandığında bir malzemenin uygun bir konak yanıtı ile performans gösterme yeteneğini tanımlar. Biyouyumlu bir malzeme tamamen "atıl" olmayabilir; aslında konak yanıtının uygunluğu belirleyicidir.
Önerilen alt tanımlar
İlk tanımın kapsamı o kadar geniştir ki, D Williams daha dar tanımlar yapabilmek için uygun uygulama alt gruplarını bulmaya çalışmıştır. 2003 tarihli MDT makalesinde seçilen alt gruplar ve tanımları şöyleydi:
Uzun süreli implante edilmiş cihazların biyouyumluluğu
Uzun süreli vücuda yerleştirilebilir bir tıbbi cihazın biyouyumluluğu, söz konusu konakta herhangi bir istenmeyen yerel veya sistemik etki ortaya çıkarmadan, cihazın istenen işlevini, konakçıda istenen birleşim derecesi ile yerine getirme kabiliyetini ifade eder.
Kısa süreli implante edilebilir cihazların biyouyumluluğu
Geçici teşhis veya tedavi amacıyla kardiyovasküler sistem içine kasıtlı olarak yerleştirilen bir tıbbi cihazın biyouyumluluğu, cihazın amaçlanan işlevini akan kan içinde, cihaz ile kan arasında cihaz performansını olumsuz yönde etkileyen minimum etkileşim ile gerçekleştirebilme yeteneğini ifade eder.
Doku mühendisliği ürünlerinin biyouyumluluğu
Doku mühendisliği ürünleri için bir iskele veya matrisin biyouyumluluğu, doku rejenerasyonunu optimize etmek için moleküler ve mekanik sinyalleme sistemlerinin kolaylaştırılması da dahil olmak üzere uygun hücresel aktiviteyi destekleyecek bir substrat olarak performans gösterme yeteneğini ifade eder. Bu hücrelerde istenmeyen etkiler veya nihai konakçıda herhangi bir istenmeyen yerel veya sistemik tepkinin indüklenmesidir.
Bu tanımlarda biyouyumluluk kavramı, ilk üç tanıma kıyasla malzemelerden ziyade cihazlarla ilgilidir. 15-16 Eylül 2005 tarihlerinde Sorrento'da biyomateryal tanımları üzerine bir konsensüs konferansı yapılmıştır.
Kaynakça
- ^ "Considerations for the Biocompatibility Evaluation of Medical Devices". mddionline.com (İngilizce). 1 Mayıs 2001. 28 Nisan 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 4 Temmuz 2021.
- ^ "In Vitro Biocompatibility Testing of Biomaterials and Medical Devices | EMDT - European Medical Device Technology". web.archive.org. 24 Eylül 2015. 24 Eylül 2015 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 4 Temmuz 2021.
- ^ "Biocompatibility Safety Assessment of Medical Devices: FDA/ISO and Japanese Guidelines | MDDI Medical Device and Diagnostic Industry News Products and Suppliers". web.archive.org. 29 Kasım 2014. 29 Kasım 2014 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 4 Temmuz 2021.
- ^ Reshetov, I. V.; Starceva, O. I.; Istranov, A. L.; Vorona, B. N.; Lyundup, A. V.; Gulyaev, I. V.; Melnikov, D. V.; Shtansky, D. V.; Sheveyko, A. N.; Andreev, V. A. (2 Ağustos 2016). "Three-dimensional biocompatible matrix for reconstructive surgery". AIP Conference Proceedings. 1760 (1): 020056. doi:10.1063/1.4960275. ISSN 0094-243X. 9 Temmuz 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 4 Temmuz 2021.
- ^ Homsy, Charles A. (1970). "Bio-Compatibility in selection of materials for implantation". Journal of Biomedical Materials Research (İngilizce). 4 (3): 341-356. doi:10.1002/jbm.820040306. ISSN 1097-4636. 9 Temmuz 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 4 Temmuz 2021.
- ^ Williams, David F. (1 Temmuz 2008). "On the mechanisms of biocompatibility". Biomaterials (İngilizce). 29 (20): 2941-2953. doi:10.1016/j.biomaterials.2008.04.023. ISSN 0142-9612. 22 Ağustos 2020 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 4 Temmuz 2021.
