İçeriğe atla

Şişir-doldur-mühürle (Blow fill seal)

Tek kullanımlık, steril, koruyucusuz BFS göz damlaları

Blow-Fill-Seal (BFS) teknolojisi, küçük (0,1mL) ve büyük hacimli (500mL'nin üzeri) sıvı dolu kaplar üretmek için kullanılan bir üretim tekniğidir. İlk olarak 1930'larda Avrupa'da geliştirildi, 1960'larda Amerika Birleşik Devletleri'nde tanıtıldı, ancak son 20 yılda ilaç endüstrisinde daha yaygın hale geldi ve şimdi yaygın olarak çeşitli ilaçlar ve sağlık ürünlerinin paketlenmesinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) dahil olmak üzere düzenleyici kurumlar tarafından aseptik işlemenin üstün formu olarak kabul edilir.

BFS'nin temel konsepti, bir kabın, bir makine içinde steril kapalı bir alanda insan müdahalesi olmaksızın sürekli bir işlemde yapımı, dolumu ve mühürlenmesidir. Böylece bu teknoloji, steril eczacılık sıvı dozaj formlarını aseptik olarak üretmek için kullanılır.[1][2]

Malzeme seçimi genellikle ürüne ve kullanımdaki prosese uygun özel sınıfa sahip polietilen veya polipropilendir.[3]

İşlem çok aşamalıdır: ilk olarak, farmasötik-dereceli plastik reçine, parison adı verilen asılı bir tüp oluşturmak için dairesel bir boğazdan dikey olarak ısıyla fışkırtlır (İngilizce:extrusion). Bu ekstrüde boru daha sonra iki parçalı bir kalıp içine alınır ve boru kalıbın üzerinde kesilir. Kalıp, doldurma iğnelerinin (mandrellerin) indirildiği ve kalıbın içindeki kabı oluşturmak için plastiği şişirmek için kullanıldığı doldurma bölgesine veya steril doldurma alanına aktarılır. Kabın oluşumunu takiben, mandrel kabı sıvı ile doldurmak için kullanılır. Doldurmanın ardından mandreller geri çekilir ve ikinci bir üst kalıp kabı kapatır. Tüm işlemler, makinenin içindeki steril örtülü bölme içinde gerçekleşir. Ürün daha sonra etiketleme, paketleme ve dağıtım için steril olmayan bir alana boşaltılır.

Şişir-doldur-mühürle (İngilizce:Blow-fill-seal, kısaca BFS) teknolojisi, personel müdahalesini azaltarak steril farmasötiklerin aseptik hazırlanması için daha sağlam bir yöntemdir. BFS, parenteral müstahzarlar ve infüzyonlar, göz damlaları ve ciğere nefesle ilaç çekme(inhalasyon) ürünleri için küçük şişelerin (flakonların) doldurulmasında kullanılır.

Genellikle plastik kaplar polietilen ve polipropilenden yapılır. Polipropilen daha fazla termostabiliteye sahip olduğundan otoklavlama ile daha da sterilize edilen kaplar yapmak için daha yaygındır.

Ayrıca bakınız

Kaynakça

  1. ^ Sinclair (1995). "Performance of blow/fill/seal equipment under controlled airborne microbial challenges" (PDF). PDA-Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 49: 494-499. 26 Şubat 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi (PDF). Erişim tarihi: 24 Mart 2021. 
  2. ^ "Airborne microbial challenges of blow/fill/seal equipment: A case study" (PDF), Journal of Parenteral Science and Technology, 45 (4), July 1991, ss. 187-194, 26 Şubat 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi (PDF), erişim tarihi: 25 Mart 2021 
  3. ^ Blow-Fill-Seal Technology. 1999. ss. 41-51. 21 Haziran 2021 tarihinde kaynağından arşivlendi. Erişim tarihi: 23 Mart 2021. 
  • Soroka, W, "Paketleme Teknolojisinin Temelleri", IoPP, 2002,1-930268-25-4
  • Yam, KL, "Paketleme Teknolojisi Ansiklopedisi", John Wiley & Sons, 2009,978-0-470-08704-6

Dış bağlantılar

İlgili Araştırma Makaleleri

<span class="mw-page-title-main">Geri dönüşüm</span> Kullanılmayan atıkları tekrar kullandırabilen yöntem

Geri dönüşüm terim olarak, kullanım dışı kalan geri dönüştürülebilir atık malzemelerin çeşitli geri dönüşüm yöntemleri ile ham madde olarak tekrar imalat süreçlerine kazandırılmasıdır.

<span class="mw-page-title-main">İlaç</span> bir sayrılığı iyi etmek ya da önlemek için türlü yollarla kullanılan madde

İlaç ya da em, canlı hücre üzerinde oluşturduğu etki ile bir hastalığın tanısını, iyileştirilmesi veya semptomlarının azaltılması amacıyla tedavisini veya bu hastalıktan korunmayı mümkün kılan, canlılara değişik uygulama yöntemleri ile verilen doğal, yarı sentetik veya sentetik kimyasal preparatlardır. İlaçların tüketimi inhalasyon, enjeksiyon, sigara içme, yutma, derideki bir yama yoluyla emilim, fitil veya dil altında çözünme yoluyla olabilir. Ticari ilaçlar ilaç firmaları tarafından üretilir ve genellikle patentlidir. Etken maddesinin patent süresi dolmuş ve birden çok firmanın üretebildiği ilaçlara ise jenerik ilaçlar denir. İlaçlar uygulama yoluna, kimyasal özelliklerine ve etkilediği biyolojik sistemlere göre sınırlandırılabilir. Daha güvenilir ve geniş kullanım alanına sahip sınıflandırma sistemi ise Anatomical Therapeutic Chemical Classification Systemdir.

<span class="mw-page-title-main">Tuğla</span> yapı malzemesi

Tuğla, harç gibi karışımlar ile birbirine tutturularak duvar inşasında kullanılan, pişmiş veya kurutulmuş kil bazlı topraktan elde edilen ses ve ısı yalıtımı için ana yapı malzemelerindendir. Çoğunlukla dikdörtgenler prizması şeklinde yapılmaktadır. Ev ve iş yeri yapımında, birden fazla alanda kullanılır. Örnek: Duvar oluşturma, havalandırma, soba ve ocak bacaları.

<span class="mw-page-title-main">Polietilen tereftalat</span>

Polietilen tereftalat [bazen poli(etilen tereftalat) olarak da yazılır.] Eskiden PETP veya PET-P olarak veya genellikle en yaygın PET veya PETE olarak kısaltılan polyester ailesi reçinelerinden bir termoplastik polimer reçinedir. Genelde giysiler için elyaflarda, sıvılar ve gıdalar için kaplarda, üretim için termoformda ve mühendislik reçineleri için cam elyafla birlikte kullanılır.

<span class="mw-page-title-main">Ambalaj</span>

Ambalaj, ürünlerin, tüketiciye ulaştırılması aşamasında, taşınması, korunması, saklanması ve satışa sunulması için kullanılan herhangi bir malzemeden yapılmış ürünlerdir. Paketleme aynı zamanda paket tasarlama, değerlendirme ve üretme sürecini de ifade eder. Paketleme, malları nakliye, depolama, lojistik, satış ve son kullanım için hazırlamanın koordineli bir sistemi olarak tanımlanabilir. Ambalaj ürünü içerir, korur, muhafaza eder, taşır, bilgilendirir ve satar. En yaygın kullanılan ambalajlar paket, kutu, teneke, poşet, çuval, şişe, kap, torba, kasa, kavanoz ve diğerleridir. Ambalaj üretiminde plastik, cam, metal, ahşap, kağıt, karton, lif gibi malzemeler kullanılır.

<span class="mw-page-title-main">Meyve suyu</span>

Meyve suyu veya sebze suyu, doğal olarak meyve ve sebze dokusunda bulunan sıvıdır. Meyve suları, ısı veya çözücü kullanılmadan, taze meyvelerin ezilmesi veya sıkıştırılması ile hazırlanılır. Örneğin, portakal suyu portakal meyvesinin özütüdür. Suyu almak için meyve sıkacağı ve meyve presi kullanılır.

<span class="mw-page-title-main">Uygulama yolu</span> bir ilaç, sıvı, zehir veya başka bir maddenin vücuda alınma yolu

Farmakoloji ve toksikolojide uygulama yolu, bir ilacın, sıvının, zehrin veya başka bir maddenin vücuda alınma yoludur.

PETKİM, Türkiye Petrolleri tarafından 1965 yılında İzmir'de kurulan ve 2008'de özelleştirilerek SOCAR'a devredilen petrokimya şirketi. Etilen, benzen, polipropilen gibi petrokimya türevlerini üretmektedir.

<span class="mw-page-title-main">Tıbbi cihaz</span> Teşhis ve tedavi amaçlı tasarlanan cihaz, materyal, yazılım...

Tıbbi cihaz, üreticisi tarafından özellikle teşhis veya terapötik amaçlı kullanılmak üzere tasarlanan ve doğru uygulanması için gerekli olan yazılım da dahil olmak üzere, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir cihaz, alet, implant, tıbbi yazılım, materyal veya başka bir üründür. Farklı tıp dallarında tıbbi aletler kimyasal madde ve ilaçlar ile hastalarda tanı, ilk yardım, anamnez, fizik muayene, tedavi, aşılama, cerrahi, tıbbi test, tıbbi görüntüleme, tıbbi prosedürler yapılmasında uygulanır. Tıbbi cihazlar hastane, ambulans, açık alanda kullanılabilir.

<span class="mw-page-title-main">Tüp (ambalaj)</span>

Tüp, yapışkan, tutkal, merhem ve diş macunu gibi kalın sıvılar için kullanılabilen yumuşak bir sıkıştırılabilir kaptır. Amerikalı bir portre ressamı olan John Goffe Rand, 1841 yılında boyaları saklamak için sıkılabilir metal boruyu icat etti. Temel olarak, bir tüp plastik, kartondan veya alüminyumdan yapılmış yuvarlak veya oval bir profile sahip silindirik, içi boş bir ambalajdır. Bu borunun her iki ucu, imalat işlemi ve doldurma sırasında farklı şekilde muamele edilir. Genel olarak, tüp gövdesinin bir ucunda, farklı kapaklarla kapatılabilen yuvarlak bir delik bulunur. Orifis birçok farklı şekilde şekillendirilebilir. Çeşitli stillerde ve uzunluklardaki plastik nozullar sadece iyi bir örnektir.

<span class="mw-page-title-main">Plastik şişe</span> yüksek yoğunluklu plastikten yapılmış bir şişe

Plastik bir şişe, yüksek yoğunluklu plastikten yapılmış bir şişedir. Cam şişe ile beraber en fazla tüketilen ambalajdır. Plastik şişeler tipik olarak su, alkolsüz içecekler, motor yağı, yemeklik yağ, ilaç, şampuan, süt ve mürekkep gibi sıvıları depolamak için kullanılır. Boyut, çok küçük örnek şişelerden büyük damacanalara kadar değişmektedir.

<span class="mw-page-title-main">Amcor</span>

Amcor, küresel bir ambalaj şirketidir. Esnek ambalajlar, sert kaplar, özel kartonlar, yiyecek, içecek, ilaç, tıbbi cihaz, ev ve kişisel bakım ve diğer ürünler için kapaklar ve servisler geliştirmekte ve üretmektedir.

<span class="mw-page-title-main">Karton</span> genellikle kağıt tahta ve bazen oluklu mukavvadan yapılmış bir kutu veya kap

Bir karton, genellikle kağıt tahta ve bazen oluklu mukavvadan yapılmış bir kutu veya kaptır. Ambalajda pek çok tip karton kullanılır. Bazen karton bardak veya karton kutu da denir. Karton ayrıca selofan veya polistiren ile de kaplanabilir.

<span class="mw-page-title-main">Plastik ekstruzyonu</span>

Plastik ektruzyon ham plastiğin eritildiği ve sürekli bir profil olarak şekillendirildiği yüksek-hacımlı bir üretim prosesidir. Ekstruzyon ile boru/hortum, plastik fitil, çit, güverte korkuluğu, pencere profili, plastik filmler ve tabakalar, termoplastik kaplamalar ve kablo yalıtımı gibi ürünler üretilir. Bu işlem, bir huniden plastik malzemenin ekstrüderin haznesine beslenmesiyle başlar. Malzeme vida döndürülerek üretilen mekanik enerji ve plastik ocağı boyunca düzenlenmiş ısıtıcılar ile kademeli olarak eritilir. Erimiş polimer daha sonra polimeri soğutma sırasında sertleşecek bir şekle sokan bir kalıba basılır.

Polietilen tereftalattan yapılan şişeler geri dönüştürülebilir, yeni şişeler ve kaplar, termoform paketleme, çemberleme bandı ve ayrıca halı ve giyim gibi elyaf uygulamalarında da kullanılır. Pek çok ülkede PET plastikleri genellikle kabın altında bulunan evrensel geri dönüşüm sembolü içinde reçine tanımlama kodu numarası "1" ile kodlanır. Ulusal PET Konteyner Kaynakları Birliği (NAPCOR) PET'i şu şekilde tanımlar: "Referans verilen polietilen tereftalat öğeleri tereftalik asit ve mono etilen glikolden türetilir; burada tereftalik asit ve mono etilen glikol reaksiyona girer Polimeri oluşturmak için reaksiyona giren monomer kütlesinin en az yüzde 90'ını oluşturur ve numuneyi ısıtırken 10°C/dakika hızında ısıtıldığında ASTM D3418, 10.1 yöntemindeki ikinci termal tarama sırasında tanımlandığı gibi 225°C ile 255°C arasında bir erime tepe sıcaklığı sergilemelidir"

<span class="mw-page-title-main">Şişirmeli kalıplama</span>

Şişirmeli kalıplama içi boş plastik parçaların yapımı ve birleştirilmesi için kullanılan bir üretim sürecidir. Cam şişeler veya diğer içi boş şekiller yapmak için de bu işlem kullanılır.

<span class="mw-page-title-main">Kompozit Malzemeler</span>

Kompozit malzeme, önemli ölçüde farklı fiziksel veya kimyasal özelliklere sahip iki veya daha fazla bileşen malzemeden yapılan ve birleştirildiğinde öncekinden farklı özelliklere sahip olan bir malzeme üreten bir malzeme. Bu kurucu malzemeler, oldukça farklı kimyasal veya fiziksel özelliklere sahiptir ve tek tek elemanlardan farklı özelliklere sahip bir malzeme oluşturmak için birleştirilir. Bitmiş yapı içinde, tek tek elemanlar ayrı ve farklı kalarak kompozitleri, karışımlardan ve katı solüsyonlardan ayırmaktadır.

Genellikle polimer malzemeleri tasarlayan, analiz eden ve değiştiren bir mühendislik alanıdır. Polimer mühendisliği, petrokimya endüstrisi, polimerizasyon, polimerlerin yapısı ve karakterizasyonu, polimerlerin özellikleri, polimerlerin birleştirilmesi ve işlenmesi ve ana polimerlerin tanımı, yapı özellik ilişkileri ve uygulamalarının yönlerini kapsar.

<span class="mw-page-title-main">Gıda teknolojisi</span>

Gıda teknolojisi, gıda ürünlerinin üretimi, muhafazası, kalite kontrolü, araştırılması ve geliştirilmesi ile ilgilenen bir gıda bilimi dalıdır. Gıda teknolojisine yönelik erken bilimsel araştırmalar, gıdaların korunmasına yönelik olmuştur. Nicolas Appert'in 1810'da konserve sürecini geliştirmesi belirleyici bir olay olmuştur. Appert, bulduğu bu konserve sürecinin konserve olduğunu ve işleminin hangi prensipte çalıştığını bilmemektedir. Ancak bulunan bu konservenin gıda muhafaza teknikleri üzerinde büyük bir etkisi olmuştur. Louis Pasteur'ün şarabın bozulması üzerine araştırma yapmış ve 1864'te bozulmanın nasıl önleneceğine ilişkin açıklaması yapmıştır. Ancak bu bilimsel bilgiyi gıda işlemeye uygulamak için erken bir girişim olmuştur. Pasteur, şarap bozulmasına ilişkin araştırmaların yanı sıra alkol, sirke, şarap ve bira üretimi, sütün ekşimesi gibi konuları da araştırmıştır. Gıda bozulmalarını ve hastalık üreten organizmaları yok etmek için süt ve süt ürünlerini ısıtma işlemi olan pastörizasyonu geliştirmiştir. Pasteur, gıda teknolojisi konusundaki araştırmalarında bakteriyoloji ve modern koruyucu tıbbın öncüsü olmuştur.

OXO-biyobozunma, Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) tarafından CEN/TR 1535–2006'da tanımlandığı şekliyle "aynı anda veya ardışık olarak oksitleyici ve hücre-aracılı doğa olaylarından kaynaklanan bir biyolojik bozunmadır". Bu bozunma bazen "OXO ile bozunabilir" olarak adlandırılır ancak bu son terim bozunmanın yalnızca birinci veya oksitleyici fazını tanımlar ve CEN tarafından tanımlandığı gibi OXO-biyobozunma işlemiyle bozunan malzeme için kullanılmamalıdır. Doğru terim "OXO biyolojik olarak parçalanabilir" dir.